在制药、生物技术、航空航天及半导体制造等关键行业，洁净室是支撑产品质量、确保研发成效与合规运营的核心设施。哪怕是微米级的微小颗粒污染物，都可能引发产品缺陷、造成研究数据失真，甚至导致合规审查失败。因此，落实严格的污染控制措施至关重要。

洁净室的污染物来源广泛，主要包括人员活动、包装材料、空气循环系统、设备表面残留及物料传输过程等多个方面，构成污染防控的核心挑战。本文将结合 ISO 标准耗材应用与行业最佳实践，给出切实可行的污染防控解决方案。

一、人员活动与操作行为

人员是洁净室最主要的污染源之一。即便身着完整洁净服，人体仍会自然脱落皮屑、毛发与微生物，同时交谈、动作幅度及不规范操作，都可能催生并释放空气中的颗粒物。

控制与消除措施：

• 在所有入口及过渡区域铺设洁净室粘尘垫，有效清除鞋底与车轮携带的颗粒。

• 划定专门区域，建立并严格执行标准化更衣流程。

• 要求人员穿戴低析出、符合 ISO 标准的洁净服与无尘手套。

• 限制非必要活动，明确行为规范（如禁止倚靠工作台、避免突然性动作）。

• 定期开展污染控制最佳实践培训，覆盖所有相关人员。

二、不当或非合规包装

非针对受控环境设计的包装，会带来不容忽视的污染风险。这类包装（如袋、管、膜）可能出现颗粒析出、产生静电或密封不严密等问题，不仅会污染敏感物料，还会不符合 ISO 等级规范。

控制与消除措施：

• 优先选用专为洁净室场景生产的包装产品

• 电子或静电敏感部件，配套使用防静电袋或静电屏蔽袋

• 物料转入洁净区时，严格执行双层包装流程

• 禁止将外部瓦楞纸箱及受污染的包装带入 ISO 分级区域

• 包装使用前，核查是否存在损坏、残留物或其他缺陷

三、表面与设备残留

工作台面、推车、工具及固定装置若未采用正确方法和合规材料定期清洁，均可能成为潜在污染源。颗粒、化学残留及静电积累会附着在这些表面，在操作过程中转移至产品，影响产品质量。

控制与消除措施：

• 定期用无尘擦拭布、无尘棉签清洁所有相关表面。

• 采用低析出预湿无尘布，高效去除表面残留。

• 遵循规范擦拭流程，执行单向擦拭、每面一折、每次使用洁净面的操作标准。

• 移动设备（如推车）进入受控区域前，需先清洁并完成合规性检查。

• 禁止使用普通抹布、毛巾或喷雾剂，避免残留纤维或化学物质。

四、空气传播微粒

空气传播污染是洁净室环境中较难管控的风险之一。这类微粒可能源自外部空气、人员活动、表面残留、包装材料或物料传输过程，若缺乏有效的过滤与气流管控，微粒会悬浮在空气中并沉降至关键工作区域，影响产品质量。

控制与消除措施：

• 依据 ISO 标准要求，定期对洁净室 HVAC 系统及过滤设备开展维护与合规性检查。

• 合理设定房间压差，最大程度降低非受控区域与洁净区的空气交换。

• 借助气锁间、缓冲间及准备区，减少关键区域直接暴露于污染风险的可能。

• 严格限制洁净室人员准入，在过渡区域不折不扣执行标准化更衣规程。

• 对照 ISO 洁净等级要求，定期审查并优化洁净室的气流组织与整体设计。

五、入口与过渡区

入口、通道及物料传递区是洁净室的核心风险点。由于人流往来、推车移动、更衣不规范，以及洁净区与非洁净区之间的物料转运，这些区域成为污染高发地带。

控制与消除措施：

• 在所有主入口、气锁间及更衣区铺设洁净室粘尘垫，拦截外来颗粒。

• 设立专用物料准备区，物料进入洁净室前需在此完成预处理。

• 遵循 “更衣→缓冲间→洁净室” 的单向工作流，确保洁净度逐级提升。

• 开展专项培训，确保员工掌握跨区域更衣及物料处理的标准流程。

• 张贴清晰标识并划分地面标记，规范人员与物料动线，降低交叉污染风险。

  
  

六、不当的耗材存储与处理

即便耗材本身符合 ISO 标准，使用前的存储与处理方式也会直接影响其洁净性能。不当操作可能引入颗粒、湿气或微生物污染，导致洁净室的最佳防控实践效果大打折扣。

控制与消除措施：

• 将耗材存放于密闭储物柜、洁净货架或专用擦拭布分配器内，避免污染。

• 耗材保持原包装完好，直至在洁净室内准备使用时再开启。

• 禁止将耗材堆放在地面，或暴露于气流紊乱、人员频繁往来的区域。

• 优先选用双层包装耗材，进入洁净区前对外层包装进行消毒处理。

• 持续监控存储环境的温湿度，保障耗材包装长期保持完好性。

有效的洁净室污染控制绝非单一环节的孤立举措，而是需多维度协同推进的系统工程。东升国际官网入口净化立足行业标准与实践经验，精准把控各核心污染环节，以专业方案严格落实防控要求，助力客户筑牢洁净生产研发基础，稳步实现高质量发展。

关于东升国际官网入口净化

深圳市东升国际官网入口净化技术有限公司成立于 2005 年，是一家专注洁净技术领域的国家高新技术企业，一直致力于受控空气环境品质的发展。公司以空气净化产品的研发、生产与销售为核心，聚焦电子半导体、生物制药、食品安全、医疗疾控、环保等领域，为客户提供覆盖新风、循环风、排风全场景的空气质量综合解决方案，服务贯穿 “诊断、检测、监测、控制” 全链路，可精准应对粉尘颗粒物、气态污染物（AMC）、病毒微生物等污染问题，同时提供检测仪器、智能监测系统等核心产品及工艺制程、工艺水系统、室外污染源排放的监测控制整体解决方案，以 “数据精准、产品可靠” 树立行业标杆。

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